治験および臨床研究

はじめに

病気になった時の治療や疾病予防に薬やワクチンは重要かつ必要です。
治療や疾病に対する薬やワクチンが日常的に病院や診療所で使用できるようになるためには製薬企業や医師主導により行われた治験によって得られたデーターを医薬品医療機器審査機構(PMDAの審査後に厚生労働省による承認が必要になります。
治験には、動物実験に対して行う(非臨床試験)後に実際にヒトに対して行う(臨床試験)において安全性と有効性が検証されます。臨床試験おいては、さらに3段階に分けて検証が行われ、参加者(被験者)の同意を得た上で、健康な人からそれぞれの患者様の疾病を対象としたに治験が行われます。
治験が倫理的かつ科学的に適切に行えるか否かまた被験者に治験中に何か不適切な状況に陥っていないか、不利益を被っていないかを審議する役割が倫理審査委員会いわゆるIRBです。
当院の治験・臨床研究部門では、ゆめのあるくすりをみらいに向かって創造していくために治験が適切かつスムーズに行われていくための、治験全般に対してのお手伝い、さらには医療を通じての社会貢献を労惜しまず汗をかいて実践してく所存です。
治験に参加される被験者様の安全を確保し適切で効率的な倫理審査を治験や医師主導臨床研究にわたり実績ある臨床医、税理士等で構成されたスタッフがスピーディに審議を行いさらに治験全体のディレクティングを行える組織です。

事業内容

  1. 治験に関する各種セミナー、研究会、講演会等の開催
  2. 治験に携わる人材育成や人材交流の支援
  3. 市民への治験情報の発信;市民公開講座など
  4. 治験に関わる情報収集と会員への発信
  5. 会員相互の協力や関係学会及び関係組織との協力の奨励
  6. 治験被験者募集の御協力など
  7. 治験、臨床研究事業のマネージメントおよびディレクティング
  8. 製薬企業開発部へのアドバイス、プロトコール立案
  9. 医薬品、健康食品、化粧品等の臨床研究開発業務
  10. 承認申請業務のアドバイス
  11. 診療所や病院の経営運営業務支援
  12. 医薬品、健康食品、化粧品、医薬部外品の市場調査および宣伝活動など

治験および臨床研究実績

1.平成18年3月:永田 英明

グラクソ・スミスクライン株式会社にて子宮頚癌予防ワクチン(cervarix:032試験)のプロトコール作成から治験サイトの選定および被験者募集に関わる広告、さらに安全管理まで産婦人科としてメディカル・アドバイザーとして後に副部長として治験全体に関与する。

2.平成17年4月~9月:永田 英明

日本医師会治験促進センター科学部長として医師主導型治験の7薬剤の治験に関わるマネージおよび治験促進事業として各県医師会の治験センター設立に関わる。

3.平成17年11月~平成18年3月:永田 英明

子宮内膜症に伴う月経困難症に対する治療薬;ノーベルファーマのルナベルの治験に関わるメディカル・アドバイザーとして申請相談に関与する。

4.平成14年9月~平成15年3月:永田 英明

厚生労働省科学研究事業医師主導型治験促進事業の医師主導治験研究医として九州大学病院と厚労省に勤務する。

5.平成15年4月~平成17年3月:永田 英明

九州大学病院臨床研究センター(現九州大学病院高度先端医療研究センター)の立ち上げに関与し、その後年間200以上の臨床研究のアドバイザーとして業務に従事した。

今後

皆様のご家族やご家庭においてもさまざまな疾病を患っていらっしゃる方々やその看病や介護をされている方々さらには医療行為に従事されている方がおられると思います。そのような疾病を取り巻く日々日常のなかで医療受給者、医療供給者の双方に当院の治験・臨床研究部門は、つくり笑顔でない本当の笑顔がでる瞬間が1日に1回でもあればと願いつつ医療コンシェルジュを目指しております。

新薬開発に限らず、患者様における最善最良の治療から健康な方への疾病予防に至るまでゆめのある医療から社会全体の幸福実現に向かい医科学者、経済人、法律家のみに留まらず、あらゆる分野の人々と力を合わせ医療の総合商社として国際的に健康福祉の革新およびその実現に取り組んでいきたいと考えております。
みなさまひとりひとりの幸せとゆめの実現のために情熱をもち続けていく所存でございます、今後ともご協力をご支援を何卒よろしくお願い致します。

  • 婦人科一般診療
  • 更年期(中高年女性)専門外来
  • 骨粗鬆症外来
  • ワクチン外来
  • 月経前緊張症および月経困難症専門外来 禁煙外来
  • 健康美的体型づくり外来・抗肥満外来 アンチエイジング外来
  • 治験および臨床研究

くがはらウィメンズクリニック

〒146-0085
東京都大田区久が原5-11-11 Adachi Clinic モール 2F
TEL:03-3751-1111
FAX:03-3751-1113
MAP


●診療科目:
産婦人科、女性内科

●診察時間:
月曜~金曜
 午前   9:30 ~ 13:00
 午後 14:00 ~ 18:00
土曜
 午前   9:30 ~ 13:00

休診日:日曜・祝祭日

くがはらウィメンズクリニック 〒146-0085 東京都大田区久が原5-11-11 Adachi Clinic モール 2F TEL:03-3751-1111